步入式药品稳定性试验室(压缩机户外放置)

​​步入式药品稳定性试验室（压缩机户外放置）性能全面解析​​

​​一、核心性能参数​​

1. ​​温湿度控制​​

   • ​​温度范围​​：20~60℃（标准机型），部分型号扩展至0~65℃，波动度±0.5℃，均匀性±1℃，满足ICH Q1A长期（25℃±2℃）、加速（40℃±2℃）及高温高湿试验需求。
   • ​​湿度范围​​：40%~90% RH（标准机型），部分型号支持15%~95% RH，偏差±3% RH，采用电热蒸汽式加湿器，循环供水系统延缓细菌滋生。

2. ​​光照控制（选配）​​

   • 照度0~6000 Lux可调（误差≤500 Lux），紫外辐照度80~200 μW/cm²（320~400nm），符合ICH Q1B光稳定性测试标准。

3. ​​容积与结构​​

   • ​​定制化空间​​：支持5~200 m³容积定制，多层不锈钢货架（承重15~20kg/层），内胆为SUS304不锈钢，外壳冷轧钢板喷塑。
   • ​​压缩机户外放置​​：进口全封闭耐热型压缩机（R134a冷媒），外置设计降低噪音（≤60dB）并减少试验室热负荷，节能30%以上。

​​二、关键技术特点​​

1. ​​智能控制系统​​

   • ​​触屏操作​​：7英寸或10英寸触摸屏，支持30段程序编程、50组数据存储，符合FDA 21 CFR Part 11电子签名与审计追踪要求。
   • ​​远程监控​​：RS485/USB/以太网接口，支持手机短信报警（断电/超差），单张SIM卡可监控多台设备。

2. ​​安全与可靠性​​

   • ​​多重保护​​：独立超温保护、压缩机过载保护、水路断水报警，配备应急开门装置和防反锁设计。
   • ​​数据追溯​​：微型打印机实时记录，SD卡/USB存储数据（采集频率1分钟，可存储10年）。

3. ​​节能设计​​

   • ​​双压缩机备份​​：一用一备自动切换，连续运行无需化霜，空载功耗4~6.5 kW（视容积而定）。

​​三、应用场景​​

1. ​​制药行业​​：大批量原料药/制剂的长期稳定性试验（如12个月25℃/60% RH测试）。
2. ​​研发机构​​：新药包装材料耐光性验证（4500 Lux强光照射10天）。

​​四、选型与维护​​

• ​​选型建议​​：优先选择通过GMP/FDA认证机型（如溱孚科技LHH-40000SDP/HS），按样品量20%~30%选择容积。
• ​​维护要点​​：每月UVC灯消毒30分钟，每季度校准传感器，每年更换湿度传感器滤芯。

​​总结​​：压缩机户外放置的步入式药品稳定性试验室通过高精度温湿度控制、模块化光照设计及智能化管理，成为药品稳定性研究的核心设备，其外置压缩机设计显著提升能效与可靠性，全面覆盖FDA、ICH及中国药典标准。