澎立生物医药技术（上海）股份有限公司的全年维修维保服务

一、预防性维护服务（核心占比40%）​​

1. ​​标准化巡检与保养​​

   • ​​月度巡检​​：覆盖液相色谱（HPLC）、质谱（LC-MS/MS）等设备的电气安全检测（接地电阻≤0.1Ω）、环境适配性检查（温湿度/防尘），记录运行参数并生成健康档案。
   • ​​季度深度维护​​：包括离子源清洁、分子涡轮泵真空度校准、机械泵油更换等关键操作，确保设备灵敏度（如Sciex 6500质谱的Q1/Q3分辨率达标）。

2. ​​性能验证与校准​​

   • 每半年执行ANALYST软件数据合规性验证，结合FDA/GLP要求进行系统适应性测试（如梯度精度±1%）。
   • 年度原厂级校准：委托SCIEX/Waters工程师对质谱质量轴、液相流速进行溯源校准，出具CNAS认证报告。

二、应急维修服务（占比30%）​​

1. ​​快速响应机制​​

   • 7×24小时技术支持，故障15分钟内响应，远程诊断通过LIMS调取日志，复杂问题24小时现场处理（如离子透镜电压异常）。
   • ​​备件保障​​：上海仓储备用离子源、色谱柱等耗材，紧急更换时效≤8小时，国产化替代方案降低成本30%。

2. ​​故障修复标准​​

   • 使用原厂或认证备件（如Agilent认证电路板），同一故障3个月内复发则免人工费返修。
   • 维修后72小时跟踪运行，提交根因分析报告（如液相泵密封圈老化导致漏液）。

三、技术支持与合规服务（占比20%）​​

1. ​​定制化培训​​

   • 季度操作培训：涵盖LC-MS/MS方法开发、数据备份（符合21 CFR Part 11电子记录要求）。
   • 新员工安全培训：生物安全柜气流测试、离心机转子平衡校准等实操课程。

2. ​​合规支持​​

   • 协助通过FDA/EMA核查：提供设备变更控制文档、维护记录追溯（最长保存10年）。
   • 年度3Q验证（IQ/OQ/PQ），确保搬迁或大修后性能符合GMP标准。

四、增值服务（占比10%）​​

1. ​​实验室搬迁支持​​

   • 采用四步流程：拆机防震包装（定制聚氨酯泡沫）、气垫车运输、装机后性能验证（如质谱灵敏度恢复≥95%）。

2. ​​成本优化方案​​

   • 包年维保套餐：含2次PM、耗材包（价值￥15,000/年），较原厂服务节省40%费用。

注​​：服务适配澎立生物的CRO业务特性，重点保障临床前研究设备的稳定性（如药代动力学分析用质谱的年故障率≤5%）。