白癜风是一种常见的皮肤黏膜色素脱失性疾病，难以治愈且常发于面部等暴露部位，给患者带来较大心理压力。根据相关数据统计，中国白癜风患者约有上千万人，治疗需求迫切。近日，在该药物领域迎来多个好消息。
其中，2 月 3 日，艾伯维宣布，已向美国 FDA 和欧洲 EMA 提交了乌帕替尼用于治疗成人和青少年非节段型白癜风(NSV)的新适应症申请。该药物如果获得批准，有望成为头个可用于治疗白癜风的全身性药物，以期改变白癜风的治疗格局。
乌帕替尼(Upadacitinib)是一种选择性 JAK 抑制剂，此前公布的 Viti-Up 研究结果支持了此次向 FDA 和 EMA 提交的监管申请。研究结果显示，与安慰剂相比，乌帕替尼在第 48 周达到了共同主要终点 T-VASI 50 和 F-VASI 75。在两项研究中，在关键排序次要终点方面观察到乌帕替尼与安慰剂存在统计学显著差异，包括第 48 周时的 F-VASI 50。安全性方面，两项研究中乌帕替尼的安全性特征与其在已获批适应症中观察到的安全性特征基本一致。未观察到新的安全性信号。
值得一提的是，乌帕替尼已在全球范围内获批多项适应症，涵盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、巨细胞动脉炎等。此次白癜风新适应症的申报，有望为患者带来新的治疗选择。
在中国市场，康哲药业于1月30日发布公告称，旗下皮肤健康业务公司德镁医药的创新药磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。
有数据预测，中国约有1030万人患有白癜风，其中约820万人患有非节段型白癜风，此次产品白癜风适应症获批，为中国相关患者带来了利好。
据悉，芦可替尼乳膏的疗效与安全性得到了国际国内多项研究的支持。根据广东省药学会于2025年9月30日发布的《芦可替尼乳膏治疗白癜风医药专家共识》详细引用两项国际多中心三期临床试验(TRuE-V1和TRuE-V2)的数据显示：每日两次使用1.5%芦可替尼乳膏治疗24周后，约30%的患者面部白斑面积获得75%以上复色(F-VASI75)，疗效显著优于安慰剂，且随时间延长至52周，复色效果持续改善。更值得关注的是其在中国患者中的数据积累。2023年8月国家药监局批准在海南博鳌乐城医疗先行区博鳌超级医院先行先试，开展了一项回顾性、单臂、单中心的真实世界研究。研究结果显示，使用24周后，有近半数(49.5%)的患者达到了F-VASI75的显著改善。
长期以来，白癜风治疗手段有限，传统方式存在疗效不佳、易复发、副作用明显等弊端。此次乌帕替尼新适应症申报、芦可替尼乳膏国内上市，将为不同类型、不同病情的白癜风患者提供多元化治疗选择。未来，随着医学研究的不断深入，相信会有更多创新药物涌现，逐步破解白癜风难治的难题。
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