近日，科技部正式对外发布《人工智能医学影像研究伦理指引》，针对MRI、DR、CT、PET、超声等主流医学影像技术的AI研发、算法训练、临床验证与成果转化作出系统性伦理规范，补齐我国AI医学影像领域专项伦理治理短板，为科研机构、医疗机构、创新企业划定研究行为边界，推动人工智能医学影像技术实现负责任创新发展。随着大模型技术快速渗透医疗领域，AI医学影像已经成为智慧医疗的重要突破口，在病灶识别、疾病早筛、影像阅片效率提升、基层医疗能力补强等场景发挥巨大价值，但海量敏感患者影像数据带来的隐私泄露、算法偏见、权责模糊、过度夸大技术效果等风险也随之凸显，行业亟需统一、可落地的伦理准则予以引导。

据了解，《人工智能医学影像研究伦理指引》由国家科技伦理委员会医学伦理分委员会编制，覆盖基础算法研究、原型开发、试验验证、临床落地全生命周期，适用对象包含高校科研团队、医疗机构、AI企业、伦理审查机构等多方主体，覆盖数字放射摄影DR、计算机断层扫描CT、磁共振MRI、PET等主流影像设备产出数据的AI研究工作，厘清各参与主体的伦理义务与责任划分。指引确立六大核心伦理原则：增进人类福祉、促进公平公正、尊重人的主体性、保护隐私和数据安全、确保安全可控、强化透明可信，明确要求将患者健康利益放在优先位置，坚守医学伦理底线，平衡技术创新与风险防控，避免技术滥用损害群众健康权益。

在数据管理层面，指引对医学影像数据采集、传输、存储、加工、共享、销毁全流程提出严格规范。医学影像属于高度敏感个人健康信息，包含大量生理特征，一旦泄露将严重侵害个人权益。指引强调研究原则上应当获取受试者规范知情同意，受试者拥有随时撤回数据授权的权利；经过完整匿名化处理、通过伦理委员会审查的回顾性历史影像数据，可按规定豁免知情同意流程。研究机构需要落实高等级数据安全防护措施，强化影像数据脱敏管控，严防数据外泄、非法流转，禁止将合成模拟数据冒充真实患者样本用于模型训练，从源头堵住数据合规漏洞。

针对算法研发与临床应用，指引明确“AI仅作辅助，医生拥有最终诊断决策权”这一核心底线，严禁直接将人工智能输出结果作为最终临床诊断结论，人始终是医疗决策与研究风险的最终责任主体。针对行业常见的算法偏见问题，文件提出研发过程应当关注训练样本多样性，减少因样本地域、人群分布失衡造成模型识别偏差，保障不同人群能够公平享受AI医学影像技术红利。同时严禁夸大算法性能指标，要求提升模型可解释性，做到研究过程可回溯、可审计、可问责，建立事前预防、事中管控、事后处置的全链条风险处置机制。

业内专家表示，过去国内AI医学影像更多依靠通用性伦理原则开展约束，本次指引落地标志行业伦理治理从宏观倡导转向精细化实操指导，解决了长期以来科研人员、企业“不知道怎么做才算合规”的现实痛点。当前AI医学影像产业发展迅猛，大量基于CT、MRI、PET‑CT、DR的辅助诊断模型不断涌现，广泛应用于肿瘤、心脑血管、肺部疾病等筛查场景。但部分项目存在数据来源不合规、伦理审查流于形式、责任划分不清等隐患，既埋下医疗安全隐患，也制约行业高质量产业化。指引出台之后，将为伦理审查工作提供清晰参考标尺，倒逼行业规范研究范式。

对于产业发展而言，伦理规范不是创新枷锁，而是行业行稳致远的制度保障。一方面，指引划定清晰行为红线，规避隐私泄露、算法误用等重大风险；另一方面打消合规顾虑，让合规团队能够安心开展技术攻关，加速优质AI医学影像成果向临床转化。未来基层医院可以借助成熟AI影像能力弥补放射医师资源不足，助力优质医疗资源下沉。

下一步，科研机构、医疗机构、科技企业将对照指引完善内部管理制度，优化伦理审查流程，把伦理要求嵌入AI医学影像从数据输入到模型上线的各个环节。监管部门也将持续跟踪行业实践，结合新技术发展动态完善配套治理体系，让人工智能技术真正服务于人民健康，实现技术创新、伦理安全、民生福祉三者协同共进。